Локальный этический комитет (ЛЭК) при НИИ СП создан с целью проведения этико-правовой экспертизы всех исследований с участием людей в качестве испытуемых, а также для предупреждения морально-этических проблем, возникающих в области научно-исследовательской деятельности и клинической практики.
В своей деятельности ЛЭК руководствуется.
- Конституцией Российской Федерации;
- Законами и другими правовыми актами Российской Федерации и Санкт-Петербурга;
- Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
- Хельсинской декларацией Всемирной медицинской ассоциации от 1964 года, дополненной в 1975, 1983, 1989, 1996, 2000, 2008 гг;
- Международными стандартами по проведению клинических испытаний ICH Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (HCH GCP);
- Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 52379-2005, «Надлежащая клиническая практика», вступившим в силу 27 сентября 2005г.;
- Приказом Минздрав РФ от 19 июня 2003г. «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»;
- Рекомендациями Комитетам по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований ВОЗ;
- Стандартом отрасли ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ от 29.12.98 г.;
- Приказом Минздрава от 24.03.2000 г. «О порядке принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных средств»;
- Приказом Минздрава от 01.04.2016г. 3 200Н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики».
- Приложение 13 к Приказу Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 (ред. от 18.12.2015) Об утверждении правил надлежащей производственной практики — лекарственные препараты для клинических исследований.
- Уставом НИИ СП;
- Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 г., действующая последняя редакция от 03.07.2016 г.
- Настоящим положением;
- И др. нормативными документами.
Заседания ЛЭК проходят 1 раз в 2 недели, по требованию.
ЛЭК проводит этическую экспертизу следующих документов:
— материалов по клиническим исследованиям, выполняемым в институте;
— диссертационных работ института и других ВУЗов на этапе планирования, выполнения и завершения. Без одобрения ЛЭК диссертация не может быть принята к рассмотрению диссертационными советами.
