Локальный этический комитет ГБУ СПбНИИ СП им.И.И.Джанилидзе создан с целью проведения этико-правовой экспертизы всех исследований с участием людей в качестве испытуемых, а также для предупреждения морально-этических проблем, возникающих в области научно-исследовательской деятельности и клинической практики.
ЛЭК осуществляет свою деятельность в соответствии:
- Конституцией Российской Федерации;
- Законами и другими правовыми актами Российской Федерации;
- Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» с изменениями, действующая редакция от 07.2025 г.;
- Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 г., действующая последняя редакция от 03.07.2016 г. с изменениями, действующая редакция от 1 марта 2025 года;
- Хельсинской декларацией Всемирной медицинской ассоциации от 1964 года, дополненной в 1975, 1983, 1989, 1996, 2000, 2008, 2013 гг;
- Международными стандартами по проведению клинических испытаний ICH Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (HCH GCP);
- Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 52379-2005, «Надлежащая клиническая практика», вступившим в силу 27 сентября 2005г.;
- Рекомендациями Комитетам по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований ВОЗ;
- Решение №79 Совета Евразийской экономической комиссии об утверждении правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза от 03.11.2016 г.;
- Уставом ГБУ СПбНИИ СП им.И.И.Джанилидзе;
- Настоящим положением;
Заседания ЛЭК проходят 1 раз в 1 месяц, по требованию.
ЛЭК проводит этическую экспертизу согласно СОПам ЛЭК и Формам ЛЭК от 17.7.2025 г., следующих документов:
— материалов по клиническим исследованиям, выполняемым в институте;
— материалов по научно-исследовательским работам, выполняемым в институте;
— диссертационных работ института и других ВУЗов на этапе планирования, выполнения и завершения. Без одобрения ЛЭК диссертация не может быть принята к рассмотрению диссертационными советами.
